Vijesti

Izdani su nedavno revidirani “Propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima” (u daljnjem tekstu novi “Propisi”), označavajući novu fazu u reformi pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji.„Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima” formuliran je 2000., sveobuhvatno je revidiran 2014., a djelomično revidiran 2017. Ova je revizija suočena s brzim razvojem industrije posljednjih godina i novom situacijom produbljivanje reformi.Konkretno, Središnji komitet stranke i Državno vijeće donijeli su niz velikih odluka i rasporeda o reformi sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih uređaja, te konsolidirali rezultate reforme kroz zakone i propise.S institucionalne razine dalje ćemo promicati inovacije medicinskih uređaja, promicati visokokvalitetni razvoj industrije, stimulirati vitalnost tržišta i zadovoljiti potražnju ljudi za visokokvalitetnim medicinskim uređajima.
Naglasci novih „Pravilnika“ uglavnom se očituju u sljedećim aspektima:
1. Nastavite poticati inovacije i promicati visokokvalitetni razvoj industrije medicinskih uređaja
Inovacija je prva pokretačka snaga koja vodi razvoj.Od 18. nacionalnog kongresa Komunističke partije Kine, Središnji komitet stranke i Državno vijeće pridaju veliku važnost tehnološkim inovacijama, provode razvojnu strategiju vođenu inovacijama i ubrzavaju promicanje sveobuhvatnih inovacija s tehnološkim inovacijama kao središtem.Od 2014. Nacionalna agencija za hranu i lijekove pomogla je da više od 100 inovativnih medicinskih uređaja i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja budu brzo odobreni za uvrštavanje na popis putem mjera kao što je izgradnja zelenog kanala za prioritetni pregled i odobravanje inovativnih medicinskih uređaja.Entuzijazam za inovacije u poduzećima je visok, a industrija se brzo razvija.U svrhu daljnje provedbe zahtjeva Središnjeg komiteta stranke i Državnog vijeća za promicanje prilagodbe i tehnološke inovacije industrije medicinskih uređaja i povećanje konkurentnosti industrije, ova revizija odražava duh nastavka poticanja inovacija i promicanja industrijskog razvoja na temelju osiguranja sigurnosti i učinkovitosti javne uporabe opreme.Novi „Propisi” propisuju da država formulira planove i politike industrije medicinskih proizvoda, ugrađuje inovacije medicinskih proizvoda u razvojne prioritete, podupire kliničku promociju i korištenje inovativnih medicinskih uređaja, poboljšava nezavisne inovacijske sposobnosti, promiče visokokvalitetni razvoj medicinske industriju uređaja, te će formulirati i poboljšati specifične Implementirati industrijsko planiranje i politike vođenja tvrtke;poboljšati sustav inovacija medicinskih proizvoda, podržati temeljna i primijenjena istraživanja te pružiti podršku u znanstvenim i tehnološkim projektima, financiranju, kreditiranju, nadmetanju i nabavi, zdravstvenom osiguranju itd.;podržati osnivanje poduzeća ili zajedničko osnivanje istraživačkih institucija i poticati Poduzeće surađuje sa sveučilištima i medicinskim ustanovama u provedbi inovacija;pohvaljuje i nagrađuje jedinice i pojedince koji su dali izniman doprinos istraživanju i inovacijama medicinskih uređaja.Svrha gore navedenih propisa je daljnje poticanje vitalnosti društvenih inovacija na sveobuhvatan način i promicanje skoka moje zemlje od zemlje velikog proizvođača medicinskih uređaja do proizvodne sile.
2. Konsolidirati rezultate reforme i poboljšati razinu nadzora medicinskih proizvoda
Godine 2015. Državno vijeće izdalo je “Mišljenja o reformi sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda”, što je bio jasan poziv na reformu.U 2017. Središnji ured i Državno vijeće izdali su “Mišljenja o produbljivanju reforme sustava pregleda i odobravanja i poticanju inoviranja lijekova i medicinskih proizvoda”.Državna uprava za hranu i lijekove uvela je niz reformskih mjera.Ova revizija bit će dio relativno zrelog i učinkovitog sustava regulatornih mjera.To je važna mjera za konsolidaciju postojećih postignuća, izvršavanje regulatornih odgovornosti, poboljšanje regulatornih standarda i služenje javnom zdravstvu.Kao što je implementacija sustava posjednika licence za marketing medicinskih uređaja, optimizacija i integracija raspodjele industrijskih resursa;implementacija jedinstvenog identifikacijskog sustava za medicinske proizvode korak po korak za daljnje poboljšanje sljedivosti proizvoda;dodavanje propisa kako bi se omogućila proširena klinička uporaba za demonstraciju regulatorne mudrosti.
3. Optimizirati postupke odobravanja i poboljšati sustav pregleda i odobravanja
Dobar sustav jamstvo je kvalitetnog razvoja.U procesu revizije novog “Pravilnika” pažljivo smo analizirali dubinske probleme sustava izložene u svakodnevnom nadzornom radu koje je bilo teško prilagoditi potrebama novonastale situacije, u potpunosti poučeni naprednim međunarodnim supervizijskim iskustvom, promicali pametni nadzor, te optimizirao postupke pregleda i odobravanja i poboljšao sustav pregleda i odobravanja.Poboljšati razinu sustava pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji te poboljšati kvalitetu i učinkovitost pregleda, pregleda i odobrenja.Na primjer, razjasniti odnos između kliničke evaluacije i kliničkih ispitivanja te dokazati sigurnost i učinkovitost proizvoda različitim putovima evaluacije prema zrelosti, riziku i nekliničkim rezultatima istraživanja proizvoda, smanjujući nepotrebno opterećenje kliničkim ispitivanjima;promjena odobrenja kliničkog ispitivanja u implicirano dopuštenje, skraćivanje vremena odobrenja;podnositeljima zahtjeva za registraciju dopušteno je podnijeti izvješća o samoinspekciji proizvoda kako bi se dodatno smanjili troškovi istraživanja i razvoja;uvjetno odobrenje dopušteno je za hitno potrebne medicinske uređaje kao što su liječenje rijetkih bolesti, ozbiljno opasnih po život i odgovor na javnozdravstvene incidente.Zadovoljiti potrebe pacijenata pod propisanim uvjetima;kombiniraju iskustvo prevencije i kontrole nove epidemije koronarne upale pluća kako bi povećali hitnu upotrebu medicinskih uređaja i poboljšali sposobnost odgovora na velike javnozdravstvene hitne situacije.
Četvrto, ubrzati izgradnju informatizacije i povećati intenzitet "delegiranja, upravljanja i usluga"
U usporedbi s tradicionalnim nadzorom, informatizirani nadzor ima prednosti brzine, pogodnosti i široke pokrivenosti.Izgradnja informatizacije jedan je od važnih zadataka za poboljšanje nadzornih sposobnosti i razine usluga.U novom “Pravilniku” istaknuto je da će država ojačati izgradnju nadzora i informatizacije medicinskih uređaja, poboljšati razinu internetskih državnih usluga i pružiti pogodnosti za administrativno licenciranje i arhiviranje medicinskih uređaja.Podaci o podnesenim ili registriranim medicinskim uređajima bit će proslijeđeni putem internetskih državnih poslova odjela za regulaciju lijekova Državnog vijeća.Platforma se objavljuje javnosti.Provedbom navedenih mjera dodatno će se poboljšati učinkovitost nadzora i smanjiti troškovi pregleda i odobravanja prijavljenih podnositelja zahtjeva.Istodobno, javnost će biti obaviještena o informacijama navedenih proizvoda na sveobuhvatan, točan i pravovremen način, usmjeravati javnost na uporabu oružja, prihvaćati društveni nadzor i poboljšati transparentnost državnog nadzora.
5. Pridržavati se znanstvenog nadzora i promicati modernizaciju sustava nadzora i sposobnosti nadzora
Novi “Pravilnik” jasno navodi da nadzor i upravljanje medicinskim proizvodima treba slijediti načela znanstvenog nadzora.Državna uprava za hranu i lijekove pokrenula je 2019. regulatorni znanstveni akcijski plan za lijekove, oslanjajući se na poznata domaća sveučilišta i znanstveno-istraživačke institucije za uspostavljanje više regulatornih znanstveno-istraživačkih baza, u potpunosti iskorištavajući društvene snage za rješavanje problema i problema u regulatornom radu u novom dobu i novoj situaciji.Izazovi, istražujte inovativne alate, standarde i metode za poboljšanje znanstvenog, naprednog i prilagodljivog nadzornog rada.Prva serija ključnih istraživačkih projekata medicinskih uređaja koji su provedeni postigla je plodonosne rezultate, a druga serija ključnih istraživačkih projekata uskoro će biti pokrenuta.Jačanjem znanstvenog istraživanja nadzora i upravljanja kontinuirano ćemo implementirati koncept znanstvenog nadzora u sustav i mehanizam te dalje unapređivati ​​znanstvenu, zakonsku, međunarodnu i suvremenu razinu nadzora nad medicinskim proizvodima.

Izvor članka: Ministarstvo pravosuđa