Izdani su nedavno revidirani “Propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima” (u daljnjem tekstu novi “Propisi”), označavajući novu fazu u reformi pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji. „Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima” formuliran je 2000., sveobuhvatno je revidiran 2014., a djelomično revidiran 2017. Ova je revizija suočena s brzim razvojem industrije posljednjih godina i novom situacijom produbljivanje reformi. Konkretno, Središnji komitet stranke i Državno vijeće donijeli su niz velikih odluka i rasporeda o reformi sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih uređaja, te konsolidirali rezultate reforme kroz zakone i propise. S institucionalne razine dalje ćemo promicati inovacije medicinskih uređaja, promicati visokokvalitetni razvoj industrije, stimulirati vitalnost tržišta i zadovoljiti potražnju ljudi za visokokvalitetnim medicinskim uređajima.
Naglasci novih „Pravilnika“ uglavnom se očituju u sljedećim aspektima:
1. Nastavite poticati inovacije i promicati visokokvalitetni razvoj industrije medicinskih uređaja
Inovacija je prva pokretačka snaga koja vodi razvoj. Od 18. Nacionalnog kongresa Komunističke partije Kine, Središnji komitet stranke i Državno vijeće pridaju veliku važnost tehnološkim inovacijama, provode razvojnu strategiju vođenu inovacijama i ubrzavaju promicanje sveobuhvatnih inovacija s tehnološkim inovacijama kao središtem. Od 2014. Nacionalna agencija za hranu i lijekove pomogla je da više od 100 inovativnih medicinskih uređaja i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja budu brzo odobreni za uvrštavanje na popis putem mjera kao što je izgradnja zelenog kanala za prioritetni pregled i odobravanje inovativnih medicinskih uređaja. Entuzijazam za inovacije u poduzećima je visok, a industrija se brzo razvija. U svrhu daljnje provedbe zahtjeva Središnjeg komiteta stranke i Državnog vijeća za promicanje prilagodbe i tehnološke inovacije industrije medicinskih uređaja i povećanje konkurentnosti industrije, ova revizija odražava duh nastavka poticanja inovacija i promicanja industrijskog razvoja na temelju osiguranja sigurnosti i učinkovitosti javne uporabe opreme. Novi „Pravilnik” propisuje da država formulira planove i politike industrije medicinskih proizvoda, ugrađuje inovacije medicinskih proizvoda u razvojne prioritete, podupire kliničku promociju i korištenje inovativnih medicinskih uređaja, poboljšava nezavisne inovacijske sposobnosti, promiče visokokvalitetni razvoj medicinske industriju uređaja, te će formulirati i poboljšati specifične Implementirati industrijsko planiranje i politike vođenja tvrtke; poboljšati sustav inovacija medicinskih proizvoda, podržati osnovna istraživanja i primijenjena istraživanja te pružiti podršku u znanstvenim i tehnološkim projektima, financiranju, kreditiranju, nadmetanju i nabavi, zdravstvenom osiguranju itd.; podržati osnivanje poduzeća ili zajedničko osnivanje istraživačkih institucija i poticati Poduzeće surađuje sa sveučilištima i medicinskim ustanovama u provedbi inovacija; pohvaljuje i nagrađuje jedinice i pojedince koji su dali izniman doprinos istraživanju i inovacijama medicinskih uređaja. Svrha gore navedenih propisa je daljnje poticanje vitalnosti društvenih inovacija na sveobuhvatan način i promicanje skoka moje zemlje od zemlje velikog proizvođača medicinskih uređaja do proizvodne sile.
2. Konsolidirati rezultate reforme i poboljšati razinu nadzora medicinskih proizvoda
Godine 2015. Državno vijeće izdalo je „Mišljenja o reformi sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda“, što je bio jasan poziv na reformu. U 2017. Središnji ured i Državno vijeće izdali su “Mišljenja o produbljivanju reforme sustava pregleda i odobravanja i poticanju inoviranja lijekova i medicinskih proizvoda”. Državna uprava za hranu i lijekove uvela je niz reformskih mjera. Ova revizija bit će dio relativno zrelog i učinkovitog sustava regulatornih mjera. To je važna mjera za konsolidaciju postojećih postignuća, izvršavanje regulatornih odgovornosti, poboljšanje regulatornih standarda i služenje javnom zdravstvu. Kao što je implementacija sustava vlasnika licence za marketing medicinskih uređaja, optimizacija i integracija raspodjele industrijskih resursa; implementacija jedinstvenog identifikacijskog sustava za medicinske proizvode korak po korak za daljnje poboljšanje sljedivosti proizvoda; dodavanje propisa kako bi se omogućila proširena klinička uporaba za demonstraciju regulatorne mudrosti.
3. Optimizirati postupke odobravanja i poboljšati sustav pregleda i odobravanja
Dobar sustav jamstvo je kvalitetnog razvoja. U procesu revizije novog “Pravilnika” pažljivo smo analizirali dubinske probleme sustava izložene u svakodnevnom nadzornom radu koje je bilo teško prilagoditi potrebama novonastale situacije, u potpunosti poučeni naprednim međunarodnim supervizijskim iskustvom, promicali pametni nadzor, te optimizirali postupke pregleda i odobravanja i poboljšali sustav pregleda i odobravanja. Poboljšati razinu sustava pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji te poboljšati kvalitetu i učinkovitost pregleda, pregleda i odobrenja. Na primjer, razjasniti odnos između kliničke evaluacije i kliničkih ispitivanja te dokazati sigurnost i učinkovitost proizvoda različitim putovima evaluacije u skladu sa zrelošću, rizikom i nekliničkim rezultatima istraživanja proizvoda, smanjujući nepotrebno opterećenje kliničkim ispitivanjem; promjena odobrenja kliničkog ispitivanja u implicirano dopuštenje, skraćivanje vremena odobrenja; podnositeljima zahtjeva za registraciju dopušteno je podnijeti izvješća o samoinspekciji proizvoda kako bi se dodatno smanjili troškovi istraživanja i razvoja; uvjetno odobrenje dopušteno je za hitno potrebne medicinske uređaje kao što su liječenje rijetkih bolesti, ozbiljne opasnosti po život i odgovor na javnozdravstvene incidente. Zadovoljiti potrebe pacijenata pod propisanim uvjetima; kombiniraju iskustvo prevencije i kontrole nove epidemije koronarne upale pluća kako bi povećali hitnu upotrebu medicinskih uređaja i poboljšali sposobnost odgovora na velike javnozdravstvene hitne situacije.
Četvrto, ubrzati izgradnju informatizacije i povećati intenzitet "delegiranja, upravljanja i usluga"
U usporedbi s tradicionalnim nadzorom, informatizirani nadzor ima prednosti brzine, pogodnosti i široke pokrivenosti. Izgradnja informatizacije jedan je od važnih zadataka za poboljšanje nadzornih sposobnosti i razine usluga. U novom “Pravilniku” istaknuto je da će država ojačati izgradnju nadzora i informatizacije medicinskih uređaja, poboljšati razinu internetskih državnih usluga i pružiti pogodnosti za administrativno licenciranje i arhiviranje medicinskih uređaja. Podaci o podnesenim ili registriranim medicinskim uređajima bit će proslijeđeni putem internetskih državnih poslova odjela za regulaciju lijekova Državnog vijeća. Platforma se objavljuje javnosti. Provedbom navedenih mjera dodatno će se poboljšati učinkovitost nadzora i smanjiti troškovi pregleda i odobravanja prijavljenih podnositelja zahtjeva. Istodobno, javnost će biti obaviještena o informacijama navedenih proizvoda na sveobuhvatan, točan i pravovremen način, usmjeravati javnost na uporabu oružja, prihvaćanje društvenog nadzora i poboljšati transparentnost državnog nadzora.
5. Pridržavati se znanstvenog nadzora i promicati modernizaciju sustava nadzora i sposobnosti nadzora
Novi “Pravilnik” jasno navodi da nadzor i upravljanje medicinskim proizvodima treba slijediti načela znanstvenog nadzora. Državna uprava za hranu i lijekove pokrenula je 2019. regulatorni znanstveni akcijski plan za lijekove, oslanjajući se na poznata domaća sveučilišta i znanstveno-istraživačke institucije za uspostavljanje više regulatornih znanstveno-istraživačkih baza, u potpunosti iskorištavajući društvene snage za rješavanje problema i problema u regulatornom radu u novom dobu i novoj situaciji. Izazovi, istražujte inovativne alate, standarde i metode za poboljšanje znanstvenog, naprednog i prilagodljivog nadzornog rada. Prva serija ključnih istraživačkih projekata medicinskih uređaja koji su provedeni postigla je plodonosne rezultate, a druga serija ključnih istraživačkih projekata uskoro će biti pokrenuta. Jačanjem znanstvenog istraživanja nadzora i upravljanja kontinuirano ćemo implementirati koncept znanstvenog nadzora u sustav i mehanizam te dalje unapređivati znanstvenu, zakonsku, međunarodnu i suvremenu razinu nadzora nad medicinskim proizvodima.
Izvor članka: Ministarstvo pravosuđa
Vrijeme objave: 11. lipnja 2021