Za nadzor medicinskih proizvoda 2020. godina je bila godina puna izazova i nada. Tijekom prošle godine uzastopno je izdano mnoštvo važnih politika, napravljeni su značajni pomaci u hitnim odobrenjima i pojavile su se razne inovacije... Osvrnimo se zajedno na naše izvanredno putovanje u nadzoru medicinskih uređaja u 2020. godini.
01 Brzina hitnog pregleda i odobravanja medicinskih uređaja ubrzana je u našim nastojanjima da spriječimo i kontroliramo pandemiju.
Nakon izbijanja Covid-19, Centar za procjenu medicinskih uređaja Nacionalne uprave za medicinske proizvode pokrenuo je hitan postupak pregleda 21. siječnja. Recenzenti su intervenirali unaprijed i reagirali na hitne slučajeve 24 sata dnevno kako bi pružili napredne usluge podnositeljima zahtjeva za registraciju proizvoda razvoj i registracija. 26. siječnja u Kini su se počeli odobravati neki reagensi za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa; 22. veljače počeli su se odobravati reagensi za otkrivanje antitijela na koronavirus i ti agensi mogu zadovoljiti potrebe naših napora u borbi protiv pandemije. Osim toga, odobrena je i druga medicinska oprema koja se koristi za hitno odobrenje u svrhu prevencije i kontrole pandemije, poput sekvencera gena, ventilatora i analizatora nukleinske kiseline s pojačanjem pri konstantnoj temperaturi.
02 Nekoliko medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom odobreno je za stavljanje u promet.
Ove je godine Kina doživjela veliki napredak u odobravanju medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom. U siječnju je tvrtka Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. dobila prvu potvrdu o registraciji medicinskog uređaja klase III umjetne inteligencije za svoj računalni softver frakcijske rezerve protoka; u veljači je registriran i odobren AI “Softver za analizu EKG-a” tvrtke Lepu Medical; u lipnju je softver za dijagnostiku intrakranijalnih tumora potpomognut MR snimanjem odobren kao medicinski uređaj klase III; U srpnju je odobren AI "EKG uređaj" tvrtke Lepu Medical; U kolovozu su odobreni za uvrštenje inovativni proizvod "Softver za dijabetičku retinopatiju fundusa pomoću slike potpomognute dijagnostike" tvrtke Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. i "Softver za analizu dijabetičke retinopatije" tvrtke Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Od 16. prosinca ukupno je 10 medicinskih proizvoda s umjetnom inteligencijom odobreno za uvrštavanje na popis.
03 Proglašene odredbe o provođenju produženih kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda (za ispitivanje)
Dana 20. ožujka Nacionalna uprava za medicinske proizvode i Nacionalna zdravstvena komisija zajednički su izdali Odredbe o provođenju proširenih kliničkih ispitivanja medicinskih uređaja (za ispitivanje), dopuštajući proizvode koji su korisni prema preliminarnim kliničkim promatranjima, ali još nisu odobreni za stavljanje u promet , da se koristi za kritično bolesne pacijente koji nemaju učinkovito liječenje, pod uvjetom da se dobije informirani pristanak i provede etička provjera. Osim toga, za prijavu za registraciju dopušteno je koristiti podatke o sigurnosti produljenih kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda.
04 Prvi medicinski proizvod u Kini koji koristi domaće podatke iz stvarnog svijeta odobren za marketing
Dana 26. ožujka Nacionalna uprava za medicinske proizvode odobrila je registraciju "Drenažne cijevi za glaukom" tvrtke Allergan iz Sjedinjenih Država. Ovaj proizvod koristi kliničke dokaze iz stvarnog svijeta prikupljene u pionirskom području Hainan Boao Lecheng za procjenu etničkih razlika, postavši prvi domaći proizvod odobren putem ovog kanala.
05 2020 Online inicijativa osuđenika za lov za medicinske uređaje koju je izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode
Dana 29. travnja, Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je 2020. „Inicijativu za lov na osuđenike na mreži” za medicinske uređaje, koja zahtijeva da se inicijativa provodi i „online” i „offline” te da informacije i proizvod trebaju biti integrirani. Inicijativa je također naglasila da platforma treće strane za online usluge transakcije medicinskih uređaja treba biti smatrana odgovornom za upravljanje takvim transakcijama i da bi primarna odgovornost trebala biti na poduzećima za online prodaju medicinskih uređaja. Regulatorni odjeli za lijekove bit će odgovorni za nadzor uređaja koji se prodaju na njihovom teritoriju, potrebno je intenzivirati praćenje online transakcija medicinskih uređaja, a kršenja zakona i propisa treba strogo objavljivati.
06 Pilot rad Sustav jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) stalno napreduje
Dana 24. srpnja, Nacionalna uprava za medicinske proizvode održala je sastanak kako bi promovirala pilot rad sustava jedinstvene identifikacije uređaja (UDI), povremeno rezimirala napredak i učinkovitost pilot rada za UDI sustav i olakšala dubinski razvoj pilota raditi. Dana 29. rujna, Nacionalna uprava za medicinske proizvode, Nacionalna zdravstvena komisija i Nacionalna uprava za zdravstvenu sigurnost zajednički su izdali dokument za produljenje pilot razdoblja UDI sustava za medicinske uređaje do 31. prosinca 2020. Produljenje za prvu seriju od 9 kategorija i 69 vrsta medicinskih uređaja klase III bit će uvedeni 1. siječnja 2021.
07 Pilot primjena elektroničke potvrde o registraciji medicinskih uređaja od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode
Nacionalna uprava za medicinske proizvode objavila je 19. listopada Najavu o pilot primjeni elektroničke potvrde o registraciji medicinskih proizvoda i odlučila izdavati elektroničke potvrde o registraciji medicinskih proizvoda na pilot osnovi počevši od 19. listopada 2020. Pilot razdoblje započet će od 19. listopada 2020. do 31. kolovoza 2021. Opseg medicinskih proizvoda kvalificiranih za dobivanje takvih certifikata uključuje domaće medicinske proizvode klase III i uvezene medicinske proizvode klase II i III koji su prvi put registrirani. Potvrde za promjene i obnove registracije izdavat će se postupno ovisno o stvarnom stanju.
08 Održan prvi Nacionalni tjedan promicanja sigurnosti medicinskih uređaja
Od 19. do 25. listopada Nacionalna uprava za medicinske proizvode održala je Prvi nacionalni tjedan promicanja sigurnosti medicinskih uređaja na razini cijele zemlje. Usredotočen na “promicanje glavne teme reformi i inovacija i poboljšanje novih pokretača industrijskog razvoja”, događaj se držao načela usmjerenog na potražnju i probleme, te je u mnogim aspektima provodio svoje napore u promidžbi. Tijekom događaja, regulatorni odjeli za lijekove u različitim su tandemima radili i podigli svijest javnosti o medicinskim uređajima održavanjem raznovrsnog spektra aktivnosti.
09 Objavljene Tehničke smjernice za korištenje podataka iz stvarnog svijeta za kliničke procjene medicinskih uređaja (za ispitivanje)
Dana 26. studenog, Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je Tehničke smjernice za korištenje podataka iz stvarnog svijeta za kliničke procjene medicinskih uređaja (za ispitivanje) koje definiraju ključne koncepte kao što su podaci iz stvarnog svijeta, istraživanje iz stvarnog svijeta i dokazi iz stvarnog svijeta. Smjernica je predložila 11 uobičajenih situacija u kojima se dokazi iz stvarnog svijeta koriste u kliničkoj evaluaciji medicinskih proizvoda i pojasnila put podataka iz stvarnog svijeta koji se koriste u kliničkoj evaluaciji medicinskih proizvoda, čime se proširuju izvori kliničkih podataka.
10 Nacionalna agencija za hranu i lijekove dogovorila je jačanje nadzora kvalitete koronarnih stentova odabranih u centraliziranoj nabavi
U studenom je država organizirala centraliziranu nabavu koronarnih stentova. 11. studenog Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je obavijest o jačanju nadzora kvalitete odabranih koronarnih stentova u nacionalnoj centraliziranoj nabavi; Dana 25. studenog, Nacionalna uprava za medicinske proizvode organizirala je i sazvala videokonferenciju o nadzoru kvalitete i sigurnosti odabranih koronarnih stentova u nacionalnoj centraliziranoj nabavi kako bi se pojačao nadzor kvalitete i sigurnosti odabranih proizvoda; Dana 10. prosinca, Xu Jinghe, zamjenik direktora Nacionalne uprave za medicinske proizvode, vodio je nadzorni i istražni tim za istraživanje upravljanja kvalitetom proizvodnje dva odabrana proizvođača koronarnih stentova u Pekingu.
Izvor: Kinesko udruženje za industriju medicinskih uređaja
Vrijeme objave: 24. svibnja 2021