Vijesti

Državna uprava za hranu i lijekove održala je 9. lipnja telekonferenciju o daljnjem jačanju nadzora kvalitete i sigurnosti novih reagensa za otkrivanje koronavirusa, rezimiranju nadzora kvalitete i sigurnosti novih reagensa za otkrivanje koronavirusa u prethodnoj fazi, razmjeni iskustava u radu te daljnjem promoviranju kontinuirani razvoj otkrivanja novog koronavirusa u cijelom sustavu. Nadzor kvalitete i sigurnosti reagensa. Xu Jinghe, član stranačke skupine i zamjenik direktora Državne uprave za hranu i lijekove, prisustvovao je sastanku i održao govor.

Na sastanku je istaknuto da je od izbijanja nove epidemije korona pneumonije nacionalni sustav administracije lijekova savjesno provodio odluke i rasporede Središnjeg komiteta stranke i Državnog vijeća, u potpunosti provodio „Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima ”, držao se prije svega narodnog vrhovništva i života i držao na umu da je narodno zdravlje “veće od države”. Nastavak jačanja nadzora kvalitete i sigurnosti novih reagensa za otkrivanje koronavirusa učinkovito je promicao provedbu glavne odgovornosti poduzeća i odgovornosti teritorijalnog nadzora te učinkovito ojačao jamstvo kvalitete i sigurnosti proizvoda. Nedavno je prva runda novih reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa u 2022. u organizaciji Državne uprave za hranu i lijekove u potpunosti pokrila inspekciju uzorkovanja, a rezultati inspekcije zadovoljili su zahtjeve.

Na sastanku je istaknuto da je kvaliteta i sigurnost novih reagensa za otkrivanje koronavirusa izravno povezana s cjelokupnom situacijom prevencije i kontrole epidemije. Cijeli sustav mora temeljito provoditi duh uputa i uputa Centralnog komiteta Partije i Državnog vijeća, u potpunosti provoditi posebne zahtjeve ispravljanja za sigurnost lijekova, dalje ujednačavati razmišljanja, produbljivati ​​razumijevanje, poboljšavati politički položaj i provoditi „najstroži nadzor ” o novim reagensima za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa. Odlučnije i snažnije mjere, budite oprezni i ustrajni te nastavite jačati nadzor kvalitete i sigurnosti novih reagensa za otkrivanje koronavirusa. Prvo, nastavite strogo i pedantno provoditi nadzor kvalitete proizvoda. Regulatorna tijela za lijekove na svim razinama moraju ustrajati i obratiti veliku pozornost na različite regulatorne poslove, nadzirati podnositelje registracije kako bi striktno provodili glavnu odgovornost poduzeća i odlučno držati krajnju crtu kvalitete i sigurnosti proizvoda. Drugi je kontinuirano jačanje nadzora kvalitete razvoja proizvoda. Pokrajinska regulatorna tijela za lijekove trebala bi dodatno ojačati smjernice o istraživanju i razvoju i prijavi za registraciju novih reagensa za otkrivanje koronavirusa, potaknuti podnositelje registracije da ozbiljno izvršavaju svoje glavne odgovornosti, osigurati da je proces razvoja proizvoda standardiziran i da su materijali za prijavu za registraciju istiniti, točni , kompletan i sljediv. Treći je kontinuirano jačanje nadzora kvalitete proizvodnje proizvoda. Sva pokrajinska regulatorna tijela za lijekove trebala bi nastaviti organizirati stručne snage za nadzor i inspekciju podnositelja registracije novih reagensa za otkrivanje koronavirusa i njihovih povjerenih proizvodnih poduzeća u svojim nadležnostima, s fokusom na rad sustava upravljanja kvalitetom i pronalaženje ozbiljnih kršenja u proizvodnim aktivnostima koje ne može jamčiti sigurnost i učinkovitost proizvoda. , potrebno je narediti poduzeću da odmah obustavi proizvodnju, povuče problematične proizvode i provede učinkovito zbrinjavanje. Ako poduzeće ozbiljno prekrši pravila, licenca za proizvodnju medicinskih proizvoda bit će oduzeta u skladu sa zakonom, a odgovarajuće odgovorne osobe će biti kažnjene u skladu sa zakonom. Četvrto, nastavite s jačanjem nadzora kvalitete poveznica za rad proizvoda. Gradski i županijski regulatorni odjeli za lijekove trebaju dodatno nadzirati i provjeravati poslovne subjekte novih reagensa za otkrivanje koronavirusa, te nadzirati poslovne subjekte da organiziraju i obavljaju poslovne aktivnosti u strogom skladu sa zahtjevima zakona i propisa. Peto, nastavite jačati nadzor kvalitete proizvoda u vezi za korištenje. Gradski i županijski regulatorni odjeli za lijekove trebali bi učinkovito pojačati nadzor nad kvalitetom proizvoda i sigurnošću uporabe novih reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa u skladu sa svojim dužnostima te pažljivo provjeriti jesu li kvalifikacije proizvoda, kanali nabave i upravljanje rokom valjanosti novog koronavirusa usklađeni s propisima. reagensi za detekciju nukleinskih kiselina koje koriste medicinske ustanove ispunjavaju zahtjeve i jesu li kvalitetni. Šesto, nastaviti jačati nadzor kvalitete proizvoda i uzorkovanje. Provedite inspekcije uzorkovanja s punim obuhvatom za nove proizvode s reagensima za otkrivanje koronavirusa koje proizvode podnositelji registracije i ovlašteni proizvođači. Sedmo, nastaviti oštro suzbijanje kršenja zakona i propisa. Neovlaštena proizvodnja i rad, nezakonito skladištenje i transport, rad i uporaba neregistriranih ili isteklih novih reagensa za otkrivanje koronavirusa te druga kršenja zakona i propisa bit će istraženi i postupani brzo i strogo u skladu sa zakonom. Ako se utvrde kršenja zakona i propisa koji uključuju nadzorne dužnosti drugih odjela, nadležni će se odjeli pravovremeno obavijestiti; oni za koje se sumnja da čine kazneno djelo pravodobno će se predati organima javne sigurnosti; oni koji su osumnjičeni za zanemarivanje dužnosti od strane nadzornika pravodobno će se premjestiti u organe disciplinske inspekcije i nadzora.

Na sastanku su čelnici Pekinške općinske uprave za hranu i lijekove, Šangajske općinske uprave za hranu i lijekove, Xi'anskog ureda za nadzor tržišta provincije Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. i Guangzhoua Daan Gene Co., Ltd. Razmijenili su govore i podijelili svoja radna iskustva i prakse oko provedbe odgovornosti upravljanja kvalitetom cijelog životnog ciklusa tvrtke, osiguravanja kvalitete i sigurnosti proizvoda i nastavka jačanja nadzora kvalitete proizvoda u istraživanju, proizvodnji, radu, i koristiti.

Sastanku na glavnom mjestu prisustvovali su odgovorni suradnici nadležnih odjela i zavoda te izravno povezanih jedinica Državne uprave za hranu i lijekove. Relevantni odgovorni drugovi iz Uprave za hranu i lijekove provincija, autonomnih regija, općina izravno pod središnjom vladom i Xinjiang Proizvodnog i građevinskog korpusa prisustvovali su sastanku u podružnici.

Ningbo ALPS MedicalIzvješće